¿Cuáles son las mejores prácticas para instalar suelos de poliuretano en una sala blanca farmacéutica?

Las mejores prácticas para la instalación de suelos de poliuretano en una sala blanca farmacéutica implican un riguroso proceso de varias fases centrado en conseguir una superficie sin juntas, duradera y conforme que pueda soportar la exposición a productos químicos, facilitar la limpieza y mantener las estrictas normas de limpieza de la FDA, las GMP de la UE y la norma ISO 14644. Esto abarca una preparación meticulosa del subsuelo, un control medioambiental estricto, la aplicación de sistemas especializados sin juntas como el mortero de uretano o los poliuretanos autonivelantes, y la validación final del rendimiento mediante pruebas de adherencia y conductividad. Esta guía detallará los pasos críticos, desde la planificación inicial y la preparación del subsuelo para salas limpias hasta la instalación y validación final del suelo GMP, garantizando el éxito del proyecto para cualquier requisito de suelos de salas limpias farmacéuticas.

1. ¿Por qué el poliuretano es la opción preferida para los suelos de salas blancas farmacéuticas?

Los sistemas de suelos de poliuretano ofrecen una combinación única de propiedades que se ajustan perfectamente al exigente entorno de una sala blanca farmacéutica. A diferencia de otros materiales, el poliuretano proporciona una superficie monolítica (sin juntas) que es intrínsecamente higiénica y fácil de limpiar. Entre las principales ventajas que lo hacen ideal para aplicaciones de suelos de farmacia resistentes a productos químicos se incluyen:

• Sin fisuras: Elimina grietas y juntas donde pueden esconderse microbios y contaminantes.
• Resistencia química excepcional: Resiste la exposición frecuente a agentes de limpieza y desinfectantes agresivos como esporicidas, alcoholes y lejía, lo que es fundamental para los suelos que cumplen la normativa de la FDA.
• Durabilidad: Alta resistencia al choque térmico, al impacto mecánico y a la abrasión producida por el tránsito de personas y equipos, lo que prolonga la vida útil del suelo.
• Flexibilidad: Posee un grado de elasticidad que le permite soportar pequeños movimientos del subsuelo sin agrietarse, un problema común en la instalación de suelos de poliuretano sobre losas de hormigón.
• Facilidad de personalización: Puede formularse para incluir propiedades antiestáticas para suelos de salas limpias (ESD) y puede integrarse con detalles de base de cala integrales para un entorno totalmente sellado.

2. Planificación previa a la instalación y conformidad: La base del éxito

Antes de verter cualquier material, es esencial una planificación exhaustiva para garantizar que el suelo final cumpla todos los requisitos normativos y funcionales. Esta fase establece las pautas para el éxito de la instalación del suelo GMP.

• Definir especificaciones de requisitos de usuario (URS): Documente claramente las necesidades de rendimiento: clase de sala blanca requerida (ISO 14644-1), exposiciones químicas específicas, dureza requerida, capacidad de carga y requisitos ESD.
• Seleccione el sistema adecuado:
  • Suelo de mortero de uretano: Ideal para zonas que requieren una durabilidad y resistencia química extremas, como salas de producción y pasillos de tráfico intenso. Su estructura gruesa y fratasada soporta excepcionalmente bien las cargas puntuales y los impactos.
  • Pavimento autonivelante de poliuretano: Lo mejor para zonas que requieren la superficie más plana y sin juntas para facilitar la limpieza y la movilidad, como salas ISO Clase 5 (Grado A/B) y zonas de llenado/escalonamiento.
• Garantizar el cumplimiento de la normativa: El diseño debe cumplir los requisitos sobre suelos de las prácticas correctas de fabricación, las directrices sobre suelos del anexo 1 de las prácticas correctas de fabricación de la UE (que hacen hincapié en una limpieza fácil y eficaz) y otras normativas pertinentes sobre suelos de salas limpias.

3. Preparación del subsuelo: El paso más importante

La longevidad y el rendimiento de cualquier suelos de poliuretano para salas blancas dependen directamente de la calidad de la preparación del subsuelo. Una preparación inadecuada es la principal causa de fallos en los suelos.

• Principio: El objetivo es crear un sustrato sólido, limpio, seco y perfilado para garantizar la máxima adherencia mecánica.
• Medidas prácticas:
  1. Resistencia superficial: Verifique que el subsuelo de hormigón tenga una resistencia mínima a la compresión de 20 MPa (3.000 psi). El hormigón débil debe retirarse y repararse.
  2. Pruebas de humedad: Utilice una sonda de humedad relativa (HR) según ASTM F2170 para asegurarse de que los niveles de humedad están dentro de los límites del fabricante (normalmente ≤75% HR o ≤4,5% CM). Una humedad elevada puede provocar delaminación.
  3. Perfilado mecánico: Utilice el amolado con diamante o el granallado para abrir los poros del hormigón, eliminar la lechada y crear un perfil texturado al que se agarre el revestimiento.
  4. Puente de grietas: Tratar todas las grietas activas con un sellador flexible o con una imprimación específica para puentear grietas.
  5. Limpieza intensiva: Tras el perfilado, realice un aspirado a fondo con aspiradoras industriales con filtro HEPA para eliminar todo el polvo y los residuos.

4. Control medioambiental y proceso de instalación

Controlar el entorno durante la instalación no es negociable para conseguir un acabado impecable y sin agujeros en sus suelos de poliuretano sin juntas.

• Principio: La temperatura y la humedad incontroladas pueden provocar un curado inadecuado, defectos superficiales y un rendimiento deficiente.
• Protocolos estrictos:
  • Climatización: Mantenga la temperatura ambiente y del sustrato entre 15°C y 27°C (60°F y 80°F) con una humedad relativa inferior a 65% durante la instalación y el curado.
  • Contención: Levantar barreras temporales para separar la zona de construcción de las áreas de producción activas. Mantener una presión de aire positiva dentro de la zona de trabajo para evitar la contaminación.
  • Manipulación de materiales: Almacenar todos los materiales in situ a la temperatura recomendada durante al menos 24 horas antes de su uso. Mezcle los componentes siguiendo estrictamente las proporciones e instrucciones del fabricante.

El proceso de instalación suele seguir esta secuencia:

1. Aplicación de imprimación: Se aplica una imprimación epoxi o de poliuretano de alto rendimiento para sellar el sustrato y mejorar la adherencia.
2. Capa del cuerpo/Screed: Para pavimentos de mortero de uretano, es la capa de desgaste principal, fratasada al espesor especificado. En los sistemas autonivelantes, es la capa de vertido.
3. Aplicación de la capa final: Se aplica con rodillo una capa de poliuretano fina, resistente a los productos químicos y fácil de limpiar para proporcionar las propiedades finales a la superficie.
4. Formación de la base de la cala: Utilizando una herramienta especializada, se forma la base integral de la cala en todas las uniones de la pared con el suelo, normalmente con un radio mínimo de 2 pulgadas (50 mm).

5. Selección del sistema: Mortero de Uretano vs. Poliuretano Autonivelante

Elegir el sistema adecuado es crucial para adecuar el rendimiento del suelo a las exigencias específicas de la zona dentro de una instalación farmacéutica.

Comparación de los sistemas de pavimentos de mortero de uretano y de poliuretano autonivelante

6. Validación y garantía de calidad final

Una vez instalado, el suelo debe validarse para garantizar que cumple todas las especificaciones del proyecto y la normativa sobre suelos de salas limpias.

• Principio: La verificación mediante pruebas normalizadas proporciona pruebas documentadas de una instalación correcta.
• Pruebas clave:
  • Resistencia de la unión adhesiva (ASTM D4541): Un ensayo de arranque confirma que el revestimiento está correctamente adherido al sustrato. Los valores deben superar la resistencia a la tracción del hormigón (por ejemplo, >200 psi o 1,4 MPa). [Fuente: ASTM International]
  • Resistividad superficial (ASTM F150): En el caso de los suelos antiestáticos para salas limpias, esta prueba verifica que la resistencia de la superficie se encuentra dentro del intervalo especificado (por ejemplo, de 10^5 a 10^9 ohmios/cuadrado para las propiedades disipadoras de estática).
  • Inspección visual: Se inspecciona toda la superficie en busca de defectos como agujeros de alfiler, ampollas, inclusiones de suciedad o incoherencias de color.
  • Documentación: Todos los resultados de las pruebas, las hojas de datos de los materiales y los registros de instalación se recopilan en un paquete de facturación para el equipo de garantía de calidad de la instalación.

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