Como escolher o pavimento de PU para o fabrico de produtos farmacêuticos: Um guia especializado de 5 passos

Selecionar o pavimento certo é uma decisão operacional e de conformidade crítica para qualquer instalação farmacêutica. A escolha ideal para a maioria das aplicações modernas é o pavimento de poliuretano (PU), devido à sua resistência química superior, durabilidade e facilidade de limpeza. Este guia fornece uma estrutura passo-a-passo para a escolha de um sistema de pavimento em PU, avaliando os requisitos regulamentares, as exigências operacionais, as tensões mecânicas e a experiência de instalação, assegurando uma solução que apoia a qualidade do produto e a longevidade da instalação.

Compreender o que não é negociável: Conformidade regulamentar e classificação

Porque é que é importante: O fabrico de produtos farmacêuticos é regido por regulamentos globais rigorosos, como as cGMP (Boas Práticas de Fabrico actuais) e normas como o Anexo 1 das BPF da UE. O pavimento é uma parte fundamental do ambiente controlado, tendo um impacto direto na segurança do produto.

Principais normas a considerar:

• cGMP (FDA 21 CFR Parte 211): Exige que os pavimentos não sejam absorventes, sejam fáceis de limpar e sejam higienizáveis para evitar a contaminação.
• Anexo 1 das BPF da UE: Salienta a necessidade de superfícies lisas, impermeáveis e ininterruptas, o que faz com que os sistemas monolíticos e sem costuras, como o PU, sejam uma escolha privilegiada.
• Classificações ISO: A classe ISO das suas instalações (por exemplo, ISO 5, ISO 7, ISO 8) para pavimentos de salas limpas determina a suavidade e a capacidade de limpeza necessárias para controlar a contaminação por partículas e microbiana.

Avalie a sua exposição operacional e química

Porque é que é importante: As diferentes áreas de uma fábrica farmacêutica enfrentam desafios únicos. Uma abordagem de tamanho único pode levar a falhas prematuras. O pavimento em PU é conhecido pela sua excecional resistência químicamas a formulação específica deve corresponder às ameaças.

Lista de controlo acionável:

• Enumerar todos os produtos químicos: Documentar todos os produtos químicos utilizados, derramados ou limpos, incluindo concentrações e temperaturas (por exemplo, fluidos CIP, solventes como acetona ou isopropanol, ácidos, álcalis).
• Mapear as zonas de exposição: Identificar as zonas de salpicos elevados (formulação), as zonas de salpicos constantes (lavagem) e as zonas de baixa exposição (embalagem).
• Comparar o desempenho do material: Embora o epóxi seja comum, os pavimentos em PU oferecem normalmente uma resistência mais ampla, especialmente a uma gama mais vasta de solventes e agentes de limpeza agressivos.

Comparação da resistência química: Pavimentos em PU vs. Epóxi

Avaliar tensões físicas e térmicas

Porque é que é importante: Os pavimentos de uma instalação de fabrico de produtos farmacêuticos sofrem um desgaste físico significativo devido ao tráfego pedonal, aos carrinhos com rodas (GMP) e à queda de objectos. O choque térmico das lavagens CIP quentes é também uma grande preocupação.

Principais factores de desempenho:

• Resistência à abrasão: Medido pelo teste de abrasão Taber (por exemplo, ASTM D4060). Os sistemas de PU têm geralmente uma maior resistência à abrasão do que os epóxi, o que leva a uma menor produção de poeiras e a uma vida útil mais longa.
• Resistência ao impacto: A capacidade de suportar a queda de ferramentas ou equipamento sem rachar. Um pavimento com fissuras representa um risco de contaminação.
• Resistência ao choque térmico: Os sistemas de PU têm normalmente um coeficiente de expansão e contração térmica mais elevado, o que lhes permite suportar melhor as rápidas mudanças de temperatura das lavagens a quente sem delaminar ou rachar. Isto é fundamental para pavimentos de salas limpas farmacêuticas.

Plano de instalação, inclinação e manutenção a longo prazo

Porque é que é importante: O melhor sistema de pavimento farmacêutico falhará se for instalado incorretamente. É essencial um planeamento adequado do plano do pavimento de fabrico farmacêutico, incluindo a drenagem e a manutenção futura.

Considerações críticas sobre a instalação:

• Preparação do substrato: A laje de betão deve estar devidamente preparada, seca e sólida. Este é o passo mais crítico para uma aderência a longo prazo.
• Inclinação e drenagem: O pavimento deve ser inclinado corretamente (normalmente 1-2%) para pontos de drenagem para evitar a acumulação de água, uma violação importante das cGMP e um risco de crescimento microbiano. Discuta a inclinação do pavimento farmacêutico em pormenor com o seu empreiteiro.
• Cobertura: O coving integral (uma curva perfeita onde o chão encontra a parede) é uma prática recomendada das BPF, eliminando um ângulo de 90 graus difícil de limpar.
• Tempo de cura: Ter em conta o tempo de inatividade da instalação. Os sistemas de PU podem muitas vezes ser pisados mais rapidamente do que alguns sistemas epoxídicos.

Selecionar um parceiro e um sistema qualificados

Porque é que é importante: A complexidade das soluções de pavimentos farmacêuticos exige um parceiro com experiência comprovada e não apenas um fornecedor de produtos.

Critérios de seleção de um parceiro:

• Experiência comprovada: Escolha um empreiteiro de pavimentos farmacêuticos com referências de projectos verificáveis em ambientes regulados por BPF.
• Certificação do sistema: Solicitar fichas de dados e relatórios de testes de terceiros para o sistema de PU proposto (resistência química, abrasão, resistência ao deslizamento).
• Oferta total de soluções: Os melhores parceiros oferecem um serviço completo "chave na mão": avaliação, conceção do sistema, instalação profissional e apoio à manutenção.

P: Quais são os principais tipos de pavimentos permitidos no fabrico de produtos farmacêuticos?
R: Os principais tipos de pavimentos permitidos no fabrico de produtos farmacêuticos são sistemas monolíticos sem juntas. Os mais comuns são as argamassas de cimento/uretano de poliuretano (PU), argamassas epóxi e metacrilato de metilo (MMA). O PU é frequentemente preferido pelo seu desempenho equilibrado em termos de resistência química, resistência ao choque térmico e durabilidade.

P: Como é que o pavimento de PU se compara ao epóxi para a indústria farmacêutica?
R: Embora ambos sejam excelentes escolhas, os pavimentos de PU para a indústria farmacêutica geralmente superam o epóxi padrão em áreas-chave: resistência superior a uma gama mais ampla de produtos químicos (especialmente solventes), melhor flexibilidade e resistência ao choque térmico e maior resistência à abrasão. O epóxi pode ser adequado para ambientes menos agressivos.

A escolha do pavimento farmacêutico correto é um processo multifacetado que tem um impacto direto na conformidade regulamentar, na eficiência operacional e na segurança. Ao avaliar sistematicamente as necessidades regulamentares, químicas, físicas e de instalação específicas das suas instalações, pode selecionar com confiança um sistema de pavimento de poliuretano (PU) de elevado desempenho. Este investimento garante uma base duradoura, lavável e em conformidade que protege os seus produtos e as suas instalações durante muitos anos.

KAIDA PAINT Apresentação da marca e proposta de valor

KAIDA PAINT: O seu parceiro de confiança para soluções avançadas de pavimentos farmacêuticos

Durante mais de duas décadas, a KAIDA PAINT tem estado na vanguarda do desenvolvimento de sistemas de revestimento industrial de alto desempenho, com um enfoque dedicado às necessidades críticas das indústrias farmacêutica e das ciências da vida. Compreendemos que o pavimento das suas instalações é mais do que apenas uma superfície - é um componente vital do seu sistema de controlo de qualidade.

O nosso principal sistema de argamassa de PU KDP-Ultra foi concebido especificamente para satisfazer as rigorosas exigências do fabrico farmacêutico moderno. Ao contrário das soluções genéricas, o KDP-Ultra oferece:

• Resiliência química inigualável: Formulado com uma química avançada de poliuretano, oferece uma resistência comprovadamente superior a produtos farmacêuticos agressivos, solventes e produtos químicos CIP de alta temperatura, garantindo uma integridade a longo prazo.
• Validado para salas limpas: O sistema foi concebido para criar uma superfície monolítica sem costuras perfeitas, com um revestimento integral, apoiando diretamente a conformidade com as normas EU GMP Anexo 1 e FDA cGMP para pavimentos de salas limpas farmacêuticas.
• Desempenho comprovado de choque térmico: Testes independentes confirmam que o KDP-Ultra resiste a ciclos térmicos repetidos de lavagens a quente, eliminando o risco de fissuras e delaminação que podem afetar sistemas inferiores.
• Implementação especializada: A nossa rede de empreiteiros de pavimentos farmacêuticos certificados é formada nos nossos protocolos de instalação proprietários, garantindo que cada projeto beneficia de uma preparação precisa do substrato, de uma inclinação correta e de uma execução sem falhas.

Não nos limitamos a vender um produto; fornecemos uma solução de pavimento farmacêutico certificada, apoiada por dados técnicos abrangentes, suporte de validação e um compromisso com o sucesso do seu projeto.

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